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监督检查

时间：2021-12-20 21:52 来源：应县市场监督管理局

监督检查

2.4药品、医疗器械检查制度：

为了加强药品和医疗器械监管，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《山西省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本制度。

1、本制度所称监督检查记录，是指各级市场监督管理机构在依法履行辖区内药品和医疗器械经营和使用单位的监督检查职责过程中，实施的监督检查记录。

2各级市场监督管理机构应当制定监督检查方案，明确监督检查标准，整合有关科室的监管力量，加强对辖区内药品和医疗器械经营、使用单位的综合监督检查，年度平均监督检查次数不得少于1.5次，监督检查覆盖率应达到100％。

3、各药品和医疗器械经营、使用单位应当建立完善的有关制度，妥善留存、保管市场监督管理机构的监督检查记录。监督检查记录应当在每一年度终了时整理成册，存入监管档案，专人管理，并作为评优、评定信用等级的重要依据之一。

4、实施监督检查，必须是两名以上执法人员，并应当向被检查单位说明来意、出示执法证件后方可进行监督检查，对监督检查中知悉的被检查单位的技术秘密和业务秘密应当保密。

5各级市场监督管理机构应当建立健全监督检查记录管理制度，安排专人负责监督检查记录的归档和管理，监督检查完毕，监督检查人员应尽快将监督检查记录交给管理人归档，监督检查记录作为各级市场监督管理机构直接负责人员定期考核的内容。

6、各级市场监督管理机构组织监督检查时，应当在监督检查记录表上如实记录现场检查情况，经检查人员签名、被检查单位负责人签字认可后一式三份，检查单位和被检查单位各一份，抄送有关业务处（科、股）室一份。

7、各级市场监督管理机构应当按国家有关要求，采取主动公开、公众申请公开的形式，依法公开监督检查记录信息。在公开监督检查记录前，应当对拟公开的监督检查记录信息进行审查，不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的监督检查记录信息。

检查标准：依据《药品流通监督管理办法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械飞行检查办法》《医疗器械监督管理办法》

检查结果：

药品医疗器械经营企业监督检查统计表

序号	企业名称	负责人	联系方式	检查时间	处理结果
1	应县宝芝灵药店	吴久茂	13593472663	2021.4.1	无
2	应县德仁堂药店	王淑英	13403495395	2021.4.1	无
3	应县德仁堂药店二部	王立峰	15634922322	2021.4.1	无
4	应县老百姓药店	韩利芬	13734177941	2021.4.2	警告
5	应县百姓阳光药店	李建功	13233644445	2021.4.2	无
6	应县福和大药房	于海文	13994917773	2021.4.2	警告
7	应县平康药店	赵建新	18735473883	2021.4.6	无
8	应县天天乐药店	李治成	13100041856	2021.4.6	警告
9	山西应州康尔福大药房连锁有限公司大临河店	周子青	13934963541	2021.4.6	无
10	应县平康药店二部	赵建新	18735473883	2021.4.7	无
11	应县灵芝堂药业有限公司	康德军	13303495969	2021.4.7	警告
12	应县灵芝堂药业有限公司新建路分公司	康德军	13303495969	2021.4.7	警告
13	应县名佳药店	李银霞	18634946407	2021.4.12	无
14	应县平康药店文化中心分店	赵建新	18735473883	2021.4.12	无
15	应县平康药店迎宾店	赵建新	18735473883	2021.4.20	无
16	应县名医堂药店	李春霞	15110859546	2021.4.21	无
17	应县平安药房	韩建华	15035282668	2021.5.7	无
18	应县新岳大药店	岳新力	13097641093	2021.5.7	无
19	山西康尔福连锁有限公司杏寨店	周子青	13934963541	2021.5.12	无
20	应县仁寿堂药店	沈春	13994944352	2021.5.12	无
21	应县老百姓育才南街店	韩丽芬	15834253028	2021.5.19	无
22	山西应州康尔福大药房连锁有限公司宏馨苑店	周子青	13934963541	2021.5.19	无
23	山西应州康尔福大药房连锁有限公司西苑店	周子青	13934963541	2021.5.27	无
24	山西应州康尔福大药房连锁有限公司富民园店	周子青	13934963541	2021.6.3	无
25	山西应州康尔福大药房连锁有限公司应山路店	周子青	13934963541	2021.6.3	无
26	山西应州康尔福大药房连锁有限公司二环路店	周子青	13934963541	2021.6.8	无
27	山西应州康尔福大药房连锁有限公司新建东街店	周子青	13934963541	2021.6.8	无
28	山西应州康尔福大药房连锁有限公司东街店	周子青	13934963541	2021.6.22	无
29	山西应州康尔福大药房连锁有限公司新建西街店	周子青	13934963541	2021.6.28	无
30	山西应州康尔福大药房连锁有限公司南丰里店	周子青	13934963541	2021.7.5	无
31	山西应州康尔福大药房连锁有限公司西岗楼店	周子青	13934963541	2021.7.6	无
32	山西应州康尔福大药房连锁有限公司惠泽园店	周子青	13934963541	2021.7.7	无
33	山西应州康尔福大药房连锁有限公司万豪家园店	周子青	13934963541	2021.7.12	无
34	山西应州康尔福大药房连锁有限公司永乐苑店	周子青	13934963541	2021.7.15	无
35	山西应州康尔福大药房连锁有限公司新建南路店	周子青	13934963541	2021.8.4	警告
36	山西应州康尔福大药房连锁有限公司晨苑店	周子青	13934963541	2021.8.11	无
37	山西应州康尔福大药房连锁有限公司北丰里店	周子青	13934963541	2021.8.17	无
38	山西应州康尔福大药房连锁有限公司广和西街店	周子青	13934963541	2021.9.1	无
39	山西应州康尔福大药房连锁有限公司东关店	周子青	13934963541	2021.9.15	无
40	山西应州康尔福大药房连锁有限公司宏馨南店	周子青	13934963541	2021.9.30	无
41	山西应州康尔福大药房连锁有限公司幸福新城店	周子青	13934963541	2021.10.8	无
42	山西应州康尔福大药房连锁有限公司塔前广场店	周子青	13934963541	2021.10.12	无
43	山西应州康尔福大药房连锁有限公司五小店	周子青	13934963541	2021.10.27	无
44	山西应州康尔福大药房连锁有限公司一中店	周子青	13934963541	2021.11.1	无
45	山西应州康尔福大药房连锁有限公司七小店	周子青	13934963541	2021.11.10	无
46	山西一心堂思迈乐药业连锁有限公司应县宏馨苑店	杨锦江	13100049117	2021.11.29	无
47	山西国大万民药房连锁有限公司应县畅和园店	石涛	18735492448	2021.12.1	无
48	应县老药工药店	鲍朝仁	13934934313	2021.12.6	警告
49	应县永安堂药店	王天立	18334930271	2021.12.9	警告
50	应县吉康药店	岳进文	13934405599	2021.12.9	无

2.5化妆品经营企业检查制度

一、现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。
　　二、检查人员应符合以下要求：
　　 1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是;
　　 2.熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定;
　　 3.熟悉化妆品经营环节的基本常识;
　　 4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见;
　　 5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
　　三、注意事项
　　 1.尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩;
　　 2.对企业秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件;
　　 3.廉洁自律。
　　 四、检查计划及准备
　　 (一)实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

　　 (二)准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
　　 (三)根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。
　　 五、实施检查
　　 (一)进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。
　　 (二)在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
　　 (三)检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
　　 六、检查重点内容
　　 (一)现场监督检查记录内容应首先填写检查依据、产品是否抽样等基础信息。
　　对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。
　（二）化妆品标识标签现场检查
1所经营的化妆品是否有质量合格标记。
　　 2产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。
　　 3国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址;进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。
　　 4产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。
　　 5国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。
　　 6特殊用途化妆品是否标示批准文号;进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。
　　 7检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度;是否索取供货企业的相关合法性证件材料;是否建立供货企业档案;是否建立购货台账。
　　 8抽查化妆品是否过期。
9检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁;是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。
　　10是否按规定的储存条件储存化妆品。
　　 11所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语;所经营的化妆品是否标注有适应症。
　　12所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。
　　 13检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
　　七、监督措施
　　 (一)检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。
　　 (二)与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
　　 (三)对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应下达《现场监督检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。
　　 (四)对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。
　　 (五)要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

化妆品经营企业检查标准：

《化妆品监督管理条例》

检查结果：

化妆品经营单位监督检查统计表

序号	检查日期	受检单位	地址	联系人及联系方式	主要问题	处理意见	整改情况	备注
1	2021.10.8	应县新标榜造型发屋	应元街	郑波13653497339	台账记录不全	立即整改	已整改
2	2021.10.27	应县爱霞理发店	新建南路	李爱霞18403409009	台账记录不全	立即整改	已整改
3	10.30	应县日升化妆品门市	塔南路	徐日升13393492163	无
4	11.3	应县雅芳化妆品经销部	辽代街	李治华18403422211	无
5	11.5	应县萍萍美容院	新建南路	王晓丽18603497429	无
6	11.12	应县大富翁购物有限公司	新建西路	陈海艳13834980111	无
7	11.26	应县新丽美容健康调理中心	二道巷J区5号	常新丽13934198896	无
8	11.26	应县红芳理发店	颐塔街N区14号	周红芳13834408327	无
9	12.1	应县童妍轩专业祛痘用品店	颐塔街	孙海清13546788489	无
10	12.2	应县纤指百魅美甲美睫部	二道巷	闫丽娅18735493941	无
11	12.3	应县扬子国际	白塔街	马玉英13834999579	无

2.6医疗机构使用药品质量安全监督制度

1、是否建立相应制度并及时更新。

2、是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

3、是否向药品监督管理部门提交年度自查报告。

4、直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。

5、是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

6、是否按照规定由专门部门统一采购药品，其他科室和医务人员是否自行采购药品。

7、购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

8、是否须建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

9、药房是否与诊疗规模相适应，有专用的场所和设施、设备储存药品

10、是否制定药品保管、养护制度，是否配置控温、避光、通风设备；是否采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施。

11、是否配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备。12、是否按剂型或用途要求分类存放药品；药品与非药品、内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品是否分开存放；特殊药品是否按照国家有关规定存放。

13、有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。

14、药品储存条件是否符合要求。是否定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施。

检查标准：《医疗器械使用监督管理办法》

检查结果：

药品使用单位监督检查统计表

序号	单位名称	负责人	联系方式	检查时间	处理结果
1	金城镇社区卫生服务中心接种门诊	杨权云	13080399060	2021.4.1	无
2	南河种中心卫生院接种门诊	王文海	13934956176	2021.4.1	无
3	应县中医院接种门诊	王文普	13934956286	2021.4.1	无
4	应县和谐医院接种门诊	焦日雄	13934986069	2021.4.2	无
5	臧寨中心卫生院接种门诊	孟生海	13994944776	2021.4.2	无
6	大临河中心卫生院接种门诊	杨军胜	13834425533	2021.4.2	无
7	下社镇卫生院接种门诊	张生权	13593485259	2021.4.6	警告
8	镇子梁中心卫生院接种门诊	曹宇	13934916924	2021.4.6	无
9	义井乡卫生院接种门诊	辛效成	13133116502	2021.4.6	无
10	南河种中心卫生院北曹山分院接种门诊	杨美霞	13934992631	2021.4.7	警告
11	杏寨中心卫生院接种门诊	雷霆有	15834252431	2021.4.7	无
12	下马峪乡卫生院接种门诊	周世喜	13903495649	2021.4.7	无
13	大黄巍乡卫生院接种门诊	范大夫	15634953998	2021.4.12	无
14	南泉乡卫生院接种门诊	杨海云	13283697309	2021.4.12	警告
15	应县人民医院接种门诊	窦国	13934956578	2021.4.20	无
16	大临河中心卫生院北楼口分院接种门诊	赵鹏宇	15803477177	2021.4.21	无
17	东城接种门诊接种门诊	赵建新	18735473883	2021.5.7	无
18	济民医院接种门诊	杨旭业	13593458301	2021.5.7	无
19	应县康乐医院	康德军	13303495969	2021.5.12	无
20	万豪中医康复医院	韩斌	13903495115	2021.5.12	无
21	应县康泰医院	曹权	13934754973	2021.5.19	无
22	接马峪卫生室	宫贵山	13934984371	2021.5.19	无
23	杨街村卫生室	杨海胜	13593483355	2021.5.27	警告
24	西崔庄卫生室	薄忠如	13593460117	2021.6.3	无
25	小石口卫生室	宋先知	13734177600	2021.6.3	无
26	西堡村卫生室	次建孝	13513692736	2021.6.8	警告
27	武家店村卫生室	武礼强	13834982315	2021.6.8	无
28	寨子村卫生室	郭加志	13363491084	2021.6.22	无
29	马岚庄村卫生室	王正旻	13934833305	2021.6.28	无
30	杏寨村吴海忠诊所	吴海忠	13834975707	2021.7.5	无
31	小南头村卫生室	曹立昌	13293981275	2021.7.6	警告
32	大北头村卫生室	朱焕	15634940141	2021.7.7	无
33	段寨村鲍永龙诊所	鲍永龙	15234963829	2021.7.12	无
34	北曹山村卫生室	王金喜	13834433123	2021.7.15	无
35	南王庄村卫生室	王成权	13663402641	2021.8.4	无
36	大穗稔村卫生室	胡刚	13934902263	2021.8.11	无
37	王家窑村卫生室	张文通	18834918355	2021.8.17	无
38	北丰疃村卫生室	宋德元	13753090975	2021.9.1	警告
39	东乡寨村卫生室	赵文勇	13293691091	2021.9.15	无
40	东小寨村卫生室	张吉清	13994927958	2021.9.30	无
41	窨子沟卫生室	李家瑞	13097641400	2021.10.8	无
42	小山门卫生室	张定世	13734177099	2021.10.12	无
43	南泉村卫生室	张选仕	13934693734	2021.10.27	无
44	南上寨卫生室	力忍仁	13653497949	2021.11.1	无
45	哑忽庄村卫生室	刘清义	15234914049	2021.11.10	无
46	三门城村卫生室	袁兴成	13734179453	2021.11.11	警告
47	义井村卫生室	李保德	13934984210	2021.11.25	无
48	东辉耀村卫生室	郭生福	13834975815	2021.11.29	无
49	西辉耀村卫生室	寇岗	13934428672	2021.12.1	无
50	魏庄村卫生室	邢国栋	13593458904	2021.12.6	警告
51	郭家寨村卫生室	郭通	13663491783	2021.12.9	无
52	城下庄村卫生室	王天胜	13994912106	2021.12.9	无